智东西（公众号：zhidxcom）
编译 | 陈佳慧
编辑 | 徐珊

智东西9月21日消息，据路透社报道，马斯克创办的脑机接口公司Neuralink已经获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，现在正在招募因颈脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症（ALS）导致四肢瘫痪的患者，成为其首批植入脑机接口设备的临床试验对象。该试验被称为PRIME研究，大约需要六年左右的时间完成。

据Neuralink称，今年5月，FDA批准了Neuralink的完全植入式无线脑机接口设备试验用器械豁免（investigational device exemption）权限。据知情人士透露，目前Neuralink正在与FDA协商能够参与试验的患者人数。

一、参与患者待商榷、研究试验长达六年，马斯克期待PRIME研究效果

PRIME研究是一项针对脑机接口（BCI）的医疗设备试验，将使用机器人做手术，把脑机接口植入大脑中控制移动意向的区域，旨在评估Neuralink开发的N1植入物和手术机器人（R1 机器人）的安全性，并评估N1 user App（一款BCI软件）在让瘫痪患者控制外部设备方面的安全性和初步有效性。Neuralink称，研究最初的目标是让人们能够仅凭意念就能控制电脑光标或键盘。

因此，Neuralink正在寻找因颈脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症而四肢瘫痪、年龄在22岁以上、有稳定可靠的照顾者的人参与这项研究。但Neuralink没有透露具体将有多少名参与者。

据一些Neuralink现任和前任的员工说，Neuralink早期提出希望为10名患者植入他们的脑机接口设备，但FDA提出了安全问题，目前Neuralink正在与FDA协商减少患者人数。对于FDA最终批准了多少患者参与试验，还没有消息透露。

▲Neuralink的N1植入物（图源：Neuralink官网）

此外，据路透社报道，参加PRIME研究试验的患者，将先参加为期18个月的研究，这18个月期间，研究人员会对他们进行九次回访。之后，研究人员每周至少要花两个小时进行脑机接口方面的研究，并在后续五年里再进行20次探访。

马斯克对PRIME研究有着很大期待，他说这将有助于通过外科手术快速植入Neuralink的芯片设备，以治疗肥胖症、自闭症、抑郁症和精神分裂症等疾病。对于Neuralink来说，PRIME研究可以为其脑机接口设备研究和使用带来重要进展。

二、商用困难、公司饱受争议，Neuralink的发展达到马斯克目标还很远

但据The Verge报道，其实此次PRIME研究试验中的脑机接口设备，并不是马斯克多年来一直在谈论的全方位脑机接口。多年来，马斯克一直想要达到使用脑机接口达到心灵感应的效果，以及利用Neuralink帮助人类跟上AI的步伐，而PRIME研究计划测试的系统与马斯克的目标相去甚远。

并且据专家称，即使Neuralink的脑机接口设备被证明可以安全的在人体内使用，Neuralink也仍然可能需要十多年的时间来获得商业使用许可。

同时，据The Verge报道，多年来，Neuralink也一直饱受争议，这既是因为马斯克的过度承诺，​​也是因为该公司的内部做法。例如马斯克最近说，他们对设备的测试只对得了绝症的猴子进行，并且没有猴子因Neuralink的设备植入而死亡，但监管机构发现Neuralink在对待动物方面存在很多问题。Neuralink还曾因为非法运输从猴子身上取出的带有病原体的装置而受到调查。

结语：马斯克脑机接口事业再进一步，但距商用还很遥远

据路透社报道，PRIME研究对于患者瘫痪、治疗肥胖症、自闭症等疾病或许有治疗意义，并且也可能对Neuralink的脑机接口设备研究和使用带来重要进展。

但由于脑机接口设备植入人体的特殊性质，如专家所说，即使证明了Neuralink的脑机接口设备可以安全在人体内使用，Neuralink也仍然可能需要十多年的时间来获得商业使用许可。想要商用其研究成果，还有很长的路要走。

之后，PRIME研究会得到哪些结果，Neuralink又会在马斯克的带领下有哪些研究，这些研究是否会为患者带来福音，我们将持续关注。

来源：路透社、The Verge