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编译 | 智东西编辑部

智东西3月3日消息，据7位现员工及前员工告诉路透社，美国食品药品监督管理局（FDA）书面拒绝了马斯克脑机接口公司Neuralink对于将脑机接口芯片植入人脑的人体试验申请。

据知情人士透露，FDA向Neuralink连珠炮般地列数了其在人体试验前必须解决的数十个“缺陷”，涉及锂电池、植入物细线移动到大脑其他区域的可能性等诸多安全问题，以及如何在不损伤脑组织的情况下移除脑机接口设备的问题。

Neuralink对“速度”的追求正导致问题密集爆发，包括被曝出研究过程虐待动物、在从猴脑中取出的芯片中非法运输危险病原体、8位公司创始人相继离职等。它还争取在FDA人体试验批准的竞争中输给了成立年份相同的竞争对手Synchron。

▲马斯克展示植入设备的猴子们

自2019年以来，马斯克多次预言称Neuralink将很快进行人体试验：2019年7月称目标在2020年底前获批，2021年2月又发推文说可能在2021年晚些时候进行初步人体试验，2022年4月接受采访时称目标2022年进行首次人体植入，同年12月又放话说Neuralink将在今年春天获批人体试验，预计6个月内将脑机接口设备植入人体。

然而直到2022年初，Neuralink才开始寻求FDA的许可。据马斯克透露，到年底时，它已经向FDA提交了大部分文书工作。但由于FDA坚持对安全问题进行高标准的审查，其申请惨遭拒绝。

至今，Neuralink仍在努力解决FDA的担忧，尚未披露其试验申请的细节。但员工们对于公司能否迅速解决问题怀揣质疑。据消息人士透露，马斯克希望Neuralink能够像特斯拉那样运作，“他无法理解这不是一辆车”、“这是人脑，不是玩具”。

一、人体试验被拒，马斯克的脑机接口遇阻

FDA审查有其流程，但马斯克一直催促脑机接口人体试验早日启动。

去年秋天的一份文件中，Neuralink称预计FDA将在2023年3月7日之前授权对其大脑植入物进行人体试验。但三位了解该公司与FDA互动情况的Neuralink人士表示，他们对即将到来的监管审批没有信心，时间表都不靠谱。

在近年来发表的公开评论中，马斯克详细介绍了Neuralink的大胆愿景：残疾人和健康人都会在附近的设施中快速植入设备，这些设备的功能包括治疗肥胖症、自闭症、抑郁症或精神分裂症等。马斯克说，这种芯片最终将把人类变成电子人，可以抵御由AI驱动的智能机器给人类带来的威胁。马斯克的雄心壮志致使Neuralink拥有超过10亿美元的估值，远高于竞争对手。

2022年底，马斯克发言已经对这些设备的安全性已经非常有信心，Neuralink将使瘫痪的病人行动自如。然而，今年2月，Neuralink工程副总裁Seo在一次会议上说：“短期目标更加温和，主要是帮助瘫痪病人通过电脑进行交流。”可见马斯克的信心并不与其他高管一致。

美国联邦机构美国国立卫生研究院（NIH）神经工程项目前主任基普·路德维格（Kip Ludwig）说，Neuralink似乎不具备很快将其推向市场所需的心态和经验。NIH是美国最高水平的主要医学与行为学研究机构，可以就如何获得FDA批准和将设备商业化为企业提供建议。

他谈道，自己早就预料到马斯克和FDA之间会发生碰撞，因为马斯克必然会推动Neuralink快速通过监管审查。FDA没有对Neuralink的行为发表评论，而是说它在审查所有大脑植入物时坚持高标准。

Neuralink对速度的追求也导致了其他问题。去年底，路透社报道联邦政府正在调查Neuralink虐待动物的投诉。今年初，美国交通部正在单独调查Neuralink是否在没有适当的封闭措施的情况下，非法运输从猴脑中取出的芯片上的危险病原体。（《马斯克的Neuralink又被查！脑机接口设备运输中涉嫌传播病毒》）

▲基于Neuralink脑机接口用意念玩电游的猴子

二、被同行反超，Neuralink不接受第三方帮助

美国不止马斯克一家公司做脑机接口，很多同行都经历了漫长的审查。

四十多年来，FDA已经批准了相当多的设备，包括治疗帕金森病、癫痫和强迫症的。研发往往需要很长一段时间，例如，制造治疗癫痫的大脑植入物的NeuroPace公司在2013年才获得FDA的最终批准，此时公司已成立16年。

Neuralink的脑机接口面向更长尾市场，其设备使用穿透大脑的电极或位于其表面的电极，以提供与计算机的直接通信。FDA称，还没有一家这一赛道的公司获批销售脑机接口植入物。

然而，Neuralink在争取FDA批准的竞争中落后于一个直接竞争对手Synchron。

与Neuralink一样，Synchron的目标是帮助瘫痪的人用他们的头脑打字，Synchron已凭借首个人类脑机接口植入物领先于Neuralink，并且已经获得FDA对人体试验的支持。据路透社8月报道，马斯克曾在2022年夏季与Synchron接触，商讨投资事宜。

为了帮Neuralink快速通过FDA审核，美国国立卫生研究院（NIH）曾主动向Neuralink提供给帮助，但资金与帮助被拒绝了。据知情人士透露，马斯克认为NIH的资金将会带来不必要的公共监督和官僚主义障碍。

五名现任和前任员工认为，这个态度反映了Neuralink大多数人的观点。他们认为政府缓慢低效并限制了企业进行创新。根据路透社透露，在一次Neuralink内部演讲中，会议发言人将一位美国食品和药物管理局（FDA）审查员称为“老顽固”。

近年通过的加速FDA审查的联邦法律或许能帮到Neuralink。在一系列政策变化中，国会为针对严重疾病的新型设备制定了“突破性”称号，该称号能帮助公司在开发过程中获得更快的代理反馈。美国食品和药物管理局（FDA）表示，“突破性设备”计划大大减少了公司寻求机构批准的时间。他们必须在30天内回复人体试验申请。

美国食品和药物管理局（FDA）说，在目前贴有“突破性”标签的750个设备中，有100多个是神经系统的。Neuralink于2020年7月获得了其大脑植入物的标签。在一份未注明日期的公司文件中，Neuralink称希望到2021年12月，能获批10人次的人体试验，为“第一批人类带来震撼的体验”。

三、Neuralink危机不断，创始人接连离职

近日，记者通过对话十几位Neuralink（前）员工，描述了一副公司环境图：雄心勃勃，杂乱无章。

八位创始人已经离职，马斯克几乎成了光杆司令。三位消息人士称，马斯克更关注特斯拉、SpaceX和Twitter等其他资产，而不是Neuralink。

自成立以来，Neuralink就偏好招聘年轻员工，应届大学生和在校实习生居多。一位Neuralink消息人士回忆说，团队里几乎没有30岁以上的成员，这种招聘策略就是为了节省资金。比如：公司前任总裁马克斯·霍达克（Max Hodak）在Neuralink成立时加入Neuralink时还不到30岁。而公司与FDA的主要联络人是一名20多岁的工程师。

消息人士称，缺乏医疗监管经验导致Neuralink内部对开发速度要求太过了，曾引起了高管和有经验的科学家的激烈争论。

四、马斯克狂催进度，团队无人拍板负责

几位员工透露，在2021年前后的一场会议上，马斯克一直大喊大叫到凌晨2点，称公司监管流畅太长了，要让FDA加速批准项目。

据称，马斯克希望Neuralink能够像特斯拉那样运作，后者将几款突破性的电动汽车相对较快地推向市场。“他无法理解这不是一辆车。”这位消息人士说，“这是人的大脑，不是玩具。”

在这场会议召开的几周后，2021年3月，马斯克解雇了公司总裁霍达克。而后三年，Neuralink一直没有总裁，而是一个高管联盟填补了这个空缺，这使员工们也不知道谁才是真正的负责人。

据四位知情人士透露，今年2月中旬，负责监督机器人项目的高管伊恩·奥哈拉（Ian O’Hara）也宣布离职了。一位工程主管成为除马斯克之外剩下的唯一一个创始人。

五、FDA安全担忧：电线感染大脑，电池故障破坏脑组织

五位消息人士称，FDA的拒绝函列出了数十项项目缺陷。

FDA首先担心的是，脑机设备携带的电极细线如果迁移到大脑的其他区域，可能会引起炎症，甚至损害大脑关键区域功能。而Neuralink为此找了几十头猪试验来解决这一问题。

同时，FDA对电池问题也深感担忧。Neuralink提议为脑机设备配备一种可远程充电的锂电池。六名现任Neuralink员工称，FDA要求公司证明电池不会刚发生故障，避免电流损害脑组织。

FDA还提出了是否可以在不损坏脑组织的情况下移除脑机接口设备的问题。在Neuralink的11月报告中，高管们承认了FDA的担忧，但对其轻描淡写：“大脑内的疤痕非常小，实际上很容易被移除。”几名员工质疑他的描述具有误导性且没有动物研究的支持。

此外，FDA还表示担心该设备可能会过热，也可能会损坏组织。

为此，FDA提议Neuralink放慢步伐，分阶段试验。但Neuralink对此不太满意，因为这会推迟FDA最终批准的节奏。

六、Neuralink与它的对手们，脑机接口商用路漫漫

Neuralink，成立于2016年，尚未获得FDA批准在人体中测试其脑机接口芯片。其他脑机接口植入物制造商花费了数年或数十年的时间进行研究，以确保获得美国监管部门的批准。

Synchron，成立于2016年，旨在帮助重度瘫痪患者控制设备。在向FDA申请五年后，它于2021年7月获批进行人体试验。该公司首先在澳大利亚的4名患者身上测试了其设备，这些患者成功用意念发送短信。Synchron最近融资7500万美元，其中包括科技亿万富翁比尔盖茨和杰夫贝索斯支持的资金。截至2月下旬，Synchron已在其美国首批试验的6名患者中为两名患者植入该设备。

美敦力（Medtronic），成立于1949年，知名深部脑刺激（DBS）设备制造公司。FDA于1997年首次批准美敦力的植入物用于治疗帕金森病。从那时起，已有超过17.5万名患者植入了其设备。该设备可减轻帕金森氏症的震颤并减轻僵硬、缓慢等其他运动控制症状。

NeuroPace，成立于1997年，2013年获得FDA批准其用于治疗癫痫的大脑植入物。据该公司披露，其设备用于至少尝试过两种药物但仍遭受频繁和致残性癫痫发作的成年患者。该设备减少了此类事件的发生频率。

Blackrock Neurotech，成立于2008年，近20年来一直在人体中测试其大脑植入物。该公司称该设备已被证明可以让瘫痪的人控制设备、假肢和他们自己的四肢。该公司曾希望在去年之前获得FDA的批准，将植入物商业化，但仍在努力中。

Precision Neuroscience，成立于2021年，联合创始人包括前Neuralink创始成员Benjamin Rapoport。该公司称其设备为“微创”。其设备形状像一条胶带，旨在贴合大脑表面。与其他一些设备不同，它的电线和电极不需要刺穿脑组织。该公司尚未获得临床试验的批准。

结语：马斯克的脑机人体试验道阻且艰

马斯克的Neuralink麻烦不断，经过动物虐待、携带病原体等投诉后，其雄心勃勃的人体试验可能也没有通过美国FDA审查。FDA审查是一个过程，Neuralink可以通过整改来使项目不断达到要求。但引人担忧的是，审查结果可能折射了公司节奏混乱、急于求成的顽疾。

脑机接口的广泛应用前景毋庸置疑，但是作为跨信息技术和生物科学，其还涉及到动物保护、人类伦理等方面的事宜，成为此类研究中不得不衡量的变量因素和底线问题。

来源：路透社